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Lernziele / Kompetenzen
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Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage sein,
- die Grundbegriffe der klinischen Prüfung zu kennen,
- bedeutende historische Ereignisse im Rahmen der heutigen International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines für Good Clincial Practice (GCP) zu identifizieren,
- die Besonderheiten der Umsetzung der EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC in deutsches Recht herauszuarbeiten,
- den Zusammenhang des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie ihre Bedeutung bei der klinischen Prüfung in der Medizintechnik zu kennen,
- neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation) zu würdigen,
- die Grundbegriffe des wissenschaftlichen Arbeitens und Publizierens zu kennen,
- Grundideen des Managements wissenschaftlicher Projekte praktisch umzusetzen,
- Forschungsbefunde in der Fachliteratur zu rezipieren,
- eine effiziente Literaturrecherche in der Medizin zu bewerkstelligen,
- eine erste kleine wissenschaftliche Publikation selbst zu erstellen,
- ein leichtes Industrieprojekt zu strukturieren,
- ein finanzielles Follow Up zu machen,
- den Unterschied zwischen einer Projektlogik und dem day to day business zu kennen, Risiken vorherzusehen und Pläne zu entwerfen und
- die Kennworte wie scope, milestones, work packages etc. zu kennen und einzusetzen.
Die mit dem Studium dieser Lehrveranstaltung verbundenen Kompetenzziele umfassen Fachkompetenz und fachbezogene Methodenkompetenz sowie Sozialkompetenz.
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Veranstaltungen
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Seminar Projektmanagement
| Art |
Seminar |
| Nr. |
EMI546 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
- Projektlogik
- Work packages, milestones and stakeholders
- Dreieck „Kosten-Termine-Qualität“
- Financial follow up
- Projektmeetings
- Subcontracting
- Verträge
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| Literatur |
Verzuh, E., The fast forward MBA in Project management, New York, Wiley, 1999 |
Wissenschaftliches Arbeiten und Publizieren
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI528 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
1) Einführung in die Thematik
a) Die Katastrophe von London oder: eine Katastrophe trotz besten wissenschaftlichen Arbeitens?
b) Prüfplan und Co. oder: Wie beschreibe ich den Ablauf meines Projekts?
c) Das CONSORT Statement oder: Wie schreibe ich meine in einer klinischen Studie gewonnen Daten am besten auf?
2) Wissenschaftliches Arbeiten
a) Warum wissenschaftliches Arbeiten?
b) Projektförderungsmöglichkeiten
c) Management
3) Wissenschaftliches Publizieren
a) Allgemeine Grundsätze wissenschaftlichen Publizierens
b) Das Schreiben von Manuskripten
c) Die Vermarktung
d) Plagiate
e) Von der Idee zur Publikation
f) Ihre erste eigene Publikation
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| Literatur |
Wink, K., Otte, A., Klinische Studien richtig darstellen. Leitfaden zum CONSORT-Statement für die Qualitätssicherung des Studienberichts, Stuttgart, Schattauer-Verlag, 2010
Pospiech, U., Duden Ratgeber - Wie schreibt man wissenschaftliche Arbeiten? Alles Wichtige von der Planung bis zum fertigen Text, Mannheim, Bibliographisches Institut, 2012
Gesetze, Verordnungen, Richtlinien bzw. Datenbasen, in jeweils aktuellster Version |
Klinische Prüfung in der Medizintechnik
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI526 |
| SWS |
2.0 |
| Lerninhalt |
- Einführung in die Thematik
- Was sind klinische Prüfungen und warum muss ich etwas als Ingenieur darüber wissen?
- Begriffsbestimmungen
- Einführung in die Rechtsgrundsätze
- Historische Entwicklung von klinischen Studien
- Gute klinische Praxis (ICH GCP)
- EU Clinical Trials Directive
- AMG Novelle
- GCP-Verordnung
- ) 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung
- ) Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
- Historisches
- MPG, MPKPV, MPSV, MPBetrV
- CE-Kennzeichnung
- ISO 14155
- EU Medical Device Regulation (EU-MDR)
- ) Der Herzklappenskandal und der Kodex Medizinprodukte
- ) Wie funktioniert die klinische Prüfung praktisch?
- ) Neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation)
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| Literatur |
Plötz, H., Kleine Arzneimittellehre für Fachberufe im Gesundheitswesen, Berlin, Springer-Verlag, in der jeweils aktuellen Auflage und dem jeweils aktuellen Auflagenjahr
Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Arzneimittel und Medizinprodukte, in jeweils aktuellster Version, gem. Bundesgesetzblätter |
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