Medizintechnik

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Fakultät EMI

Modulhandbuch

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Medizintechnisches Projekt

Empfohlene Vorkenntnisse

Grundstudium
Lehrform Vorlesung/Seminar
Lernziele / Kompetenzen

Die Studierenden sollen nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage sein,
die Grundbegriffe der klinischen Prüfung zu kennen,

  • bedeutende historische Ereignisse im Rahmen der heutigen International Conference on Harmonisation (ICH) Guidelines für Good Clincial Practice (GCP) zu identifizieren,
  • die Besonderheiten der Umsetzung der EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC in deutsches Recht herauszuarbeiten,
  • den Zusammenhang des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie ihre Bedeutung bei der klinischen Prüfung in der Medizintechnik zu kennen und
  • neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation) zu würdigen

Die mit dem Studium dieser Lehrveranstaltung verbundenen Kompetenzziele umfassen Fachkompetenz und fachbezogene Methodenkompetenz sowie Sozialkompetenz

Nach diesem Kurs sollte der Student in der Lage sein,

  • ein leichtes Industrieprojekt zu strukturieren,
  • ein finanzielles Follow Up zu machen,
  • den Unterschied zwischen einer Projektlogik und dem day to day business zu kennen,
  • Risiken vorherzusehen und Pläne zu entwerfen und
  • die Kennworte wie scope, milestones, work packages etc. zu kennen und einzusetzen.

 

 
Dauer 2
SWS 8.0
Aufwand
Lehrveranstaltung 120h
Selbststudium / Gruppenarbeit: 120h
Workload 240h
ECTS 8.0
Voraussetzungen für die Vergabe von LP

Klausur K60, Referat und Projektarbeit
Leistungspunkte Noten

8 CP
Modulverantwortlicher

Prof. Dr. med. Andreas Otte
Empf. Semester 3-4
Haeufigkeit jedes Semester
Verwendbarkeit

MT-spezifisch
Veranstaltungen

Projekt

Art Seminar
Nr. E+I527
SWS 4.0
Lerninhalt
  • Kick-Off-Meeting: Bestimmung Teamleiter und Name des Projektes
  • Erstellung: Projektplan, Projektstrukturplan, Arbeitspakete und Risikoanalyse
  • Umsetzung der spezifizierten Vorgaben und zyklische Durchführung von Projektbesprechungen
  • Ist-/Sollabgleich, ggf. Einleitung von Steuerungsmaßnahmen
  • Dokumentation
  • Vergleich der realisierten Projekte
  • Kick-Out-Meeting: Abschlussanalyse

 
Literatur

Burghardt, M., Projektmanagement, Berlin, München, Publicis MCD Verlag, 2000

DeMarco, T., Lister,T., Wien wartet auf Dich. Der Faktor Mensch im DV-Management, Hanser, 1999

Felkai,R., Beiderwieden, A., Projektmanagement für technische Projekte, Wiesbaden, Vieweg+Teubner, 2011

Jakoby, W., Projektmanagement für Ingenieure, Wiesbaden, Vieweg+Teubner 2010

Mangold, P., IT-Projektmanagement kompakt, Heidelberg, Spektrum, 2009

Rainwater, J.H., Katzen hüten, Mitp-Verlag, 2003

Seminar Projektmanagement

Art Seminar
Nr. EMI546
SWS 2.0
Lerninhalt
  • Projektlogik
  • Work packages, milestones and stakeholders
  • Dreieck „Kosten-Termine-Qualität“
  • Financial follow up
  • Projektmeetings
  • Subcontracting
  • Verträge

 
Literatur

Verzuh, E., The fast forward MBA in Project management, New York, Wiley, 1999

Klinische Prüfung in der Medizintechnik

Art Vorlesung
Nr. EMI526
SWS 2.0
Lerninhalt
  1. Einführung in die Thematik
  2. Was sind klinische Prüfungen und warum muss ich etwas als Ingenieur darüber wissen?
  3. Begriffsbestimmungen
  4. Einführung in die Rechtsgrundsätze
  5. Historische Entwicklung von klinischen Studien
  6. Gute klinische Praxis (ICH GCP)
  7. EU Clinical Trials Directive
  8. AMG Novelle
  9. GCP-Verordnung
  10. ) 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung
  11. ) Gesetzliche Rahmenbedingungen für Medizinprodukte
    • Historisches
    • MPG, MPKPV, MPSV, MPBetrV
    • CE-Kennzeichnung
    • ISO 14155
    • EU Medical Device Regulation (EU-MDR)
  12. ) Der Herzklappenskandal und der Kodex Medizinprodukte
  13. ) Wie funktioniert die klinische Prüfung praktisch?
  14. ) Neue medizintechnische Verfahren bei frühen Phasen der Medikamentenentwicklungsprogramme (Clinical Technologies Implementation)
Literatur

Plötz, H., Kleine Arzneimittellehre für Fachberufe im Gesundheitswesen, Berlin, Springer-Verlag, in der jeweils aktuellen Auflage und dem jeweils aktuellen Auflagenjahr

Gesetze, Verordnungen und Richtlinien für Arzneimittel und Medizinprodukte, in jeweils aktuellster Version, gem. Bundesgesetzblätter
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