Gesetzliche Regelungen und Datenschutz im Gesundheitssystem

Empfohlene Vorkenntnisse

Erster Studienabschnitt erfolgreich abgeschlossen

Lehrform Vorlesung
Lernziele / Kompetenzen

Die Studierenden

  • kennen die Grundlagen des öffentlichen Rechts,
  • kennen die staatliche Regulierungen und einzelne Regulierungsregimes,
  • sind in der Lage, den mit Blick auf unterschiedliche Produkte und Dienstleistungen einschlägigen Regulierungsrahmen, insbesondere das einschlägige Zulassungsrecht (z. B. Medizinprodukterecht, Arzneimittelrecht) zu erfassen, zu interpretieren und bei der Entwicklung informationstechnischer Lösungen zu berücksichtigen,
  • sind mit den Grundprinzipien des Datenschutzes und des Telemedienrechts vertraut und können diese auf diverse Sachverhalte der Digitalisierung anwenden
Dauer 1
SWS 4.0
Aufwand
Lehrveranstaltung 60h
Selbststudium / Gruppenarbeit: 120h
Workload 180h
ECTS 6.0
Voraussetzungen für die Vergabe von LP

Modulprüfung Klausur (K90)

Empf. Semester 4
Haeufigkeit jedes Jahr (SS)
Verwendbarkeit

Digital Health (Bachelor)

Veranstaltungen

Gesetzliche Regelungen und Datenschutz im Gesundheitssystem

Art Vorlesung
Nr. EMI6223
SWS 4.0
Lerninhalt

Grundlagen des öffentlichen Rechts und staatlicher Regulierung

  • Staat-/Bürger-Verhältnis und Grundrechte
  • Instrumente der Regulierung (Gesetz und Verwaltungsakt)
  • Grundzüge des deutschen Verwaltungsrechts
  • Grundzüge des Europarechts

Einzelne Regulierungsregimes

  • Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation)
  • Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
  • Ärztliches Berufsrecht und einschlägiges Medizinrecht
  • Internationale Regulierung (Rolle der US-amerikanischen FDA, internationaleZusammenarbeit in der Regulierung)

Rechtliche Grundlagen der Zulassung von Medizinprodukten

  • Zulassungsprozess von Medizinprodukten
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Klinische Bewertung (ISO 14155)
  • Software-Lebenszyklus (IEC 62304)
  • Post Market Surveillance (PMS)Datenschutzrecht
  • Grundlagen und verfassungsrechtliche Hintergründe
  • Datenschutzrechtliche Begriffsbestimmungen
  • Grundsätze der Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Pflichten des Verantwortlichen für die Datenverarbeitung
  • Rolle und Aufgabe des Datenschutzbeauftragten
  • Datenschutzbehörden und prozeduraler Datenschutz
  • Übermittlung von Daten an Drittländer/internationaler Datenschutz
  • Technische Bezüge des Datenschutzrechts 
Literatur
  • Rehmann, W. & Wagner, S.: Medizinproduktegesetz, Kommentar, 3. Aufl. 2018,C. H. Beck
  • Anhalt. E. & Dieners, P.: Medizinprodukterecht, 2. Aufl. 2017, C. H. Beck,München
  • Petrlic, R. & Sorge, C.: Datenschutz, Einführung in technischen Datenschutz, Datenschutzrecht und Kryptographie, 2018, Springer Vieweg, Wiesbaden
  • Wächter, M.: Datenschutz im Unternehmen, 5. Aufl. 2017, C. H. Beck, München
  • Gola, P.: DS-GVO: Datenschutz-Grundverordnung, VO (EU) 2016/679, Kommentar, 2017, C. H. Beck, München
  • Roßnagel, A.: Das neue Datenschutzrecht. Europäische Datenschutz Grundverordnung und deutsche Datenschutzgesetze, 2017, Nomos, Baden-Baden