Produkte der Biomechanik werden häufig an und in menschlichen Körpern sowohl zur Reparatur, Therapie oder Verbesserung der Leistungsfähigkeit verwendet.

Damit sind sie per Definition Medizinprodukte und unterliegen dem europäischen Medizinprodukterecht. Aufgetretene Schadensfälle führten zu einer deutlich umfangreicheren und detaillierter gestalteten Richtlinie. Hersteller von Medizinprodukten müssen hierzu ein geeignetes Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten.

• Die Lehrveranstaltung vermittelt Kenntnisse zur Einordnung und zur rechtskonformen Einstufung von biomechanischen Produkten.
• Die Studierenden verschaffen sich einen Überblick über die technischen Regelwerke und die Bedeutung der nationalen und internationalen Normung für die Herstellung von Medizinprodukten.
• Die Studierenden lernen die grundlegenden Techniken und Systeme der Qualitätssicherung und der Risikobeurteilung kennen.

mündliche Prüfung und Hausarbeit; Gewichtung der Modulnote: Mündliche Prüfung 80 %, Hausarbeit 20 %

Professor Dr.-Ing. Bernd Jatzlau

Bachelor BM - Hauptstudium

Gesetzliche Grundlagen und Qualitätssicherung