Biomechanik

Ingenieurtechnische Methoden und Verfahren, insbesondere von mechanischen Prinzipien auf biologisch-medizinischen Problemstellungen, stehen im Fokus der Lehre.
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Fakultät M+V

Modulhandbuch

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Modulhandbuch

Management

Lehrform Vorlesung
Lernziele / Kompetenzen

Produkte der Biomechanik werden häufig an und in menschlichen Körpern sowohl zur Reparatur, Therapie oder Verbesserung der Leistungsfähigkeit verwendet. Damit sind sie per Definition Medizinprodukte und unterliegen dem europäischen Medizinprodukterecht. Aufgetretene Schadensfälle führten zu einer deutlich umfangreicheren und detaillierter gestalteten Richtlinie. Hersteller von Medizinprodukten müssen hierzu ein geeignetes Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten.

  • Die Lehrveranstaltung vermittelt Kenntnisse zur Einordnung und zur rechtskonformen Einstufung von biomechanischen Produkten.
  • Die Studierenden verschaffen sich einen Überblick über die technischen Regelwerke und die Bedeutung der nationalen und internationalen Normung für die Herstellung von Medizinprodukten.
  • Die Studierenden lernen die grundlegenden Techniken und Systeme der Qualitätssicherung und der Risikobeurteilung kennen.

 
Dauer 1
SWS 2.0
Aufwand
Lehrveranstaltung 30
Selbststudium / Gruppenarbeit: 30
Workload 60
ECTS 2.0
Voraussetzungen für die Vergabe von LP

Klausur, 60 Min.
Leistungspunkte Noten

2 ECTS
Modulverantwortlicher

Prof. Dr.-Ing. Bernd Jatzlau
Empf. Semester 7
Haeufigkeit jedes Semester
Verwendbarkeit

Bachelor aBM, BM - Hauptstudium
Veranstaltungen

Qualitätsmanagement

Art Vorlesung
Nr. M+V833
SWS 2.0
Lerninhalt
  1. Einführung
  2. Begriffe
  3. Grundlegende gesetzliche Anforderungen
  4. Herstellung von Medizinprodukten
  5. Grundlagen Qualitäts- und Risikomanagement
  6. Einfache Qualitäts- und Risikomanagementtools
  7. Qualitäts- und Risikomanagementsysteme
  8. Statistische Methoden
  9. Ressourcenmanagement
Literatur
  • BVMed Medizinprodukterecht, EU-Medizinprodukte-Verordnung vom 5.4.2017 in berichtigter Fassung vom 3.5.2019
  • Stender, R.; Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten, Praxisleit-faden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen, DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Beuth Verlag GmbH · Berlin · Wien · Zürich, 2019
  • Harer, J.; Baumgartner, C.; Anforderungen an Medizinprodukte, Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer; Hanser, 2018
  • Gassner, U.; Die neue Medizinprodukte-Verordnung, Bundesanzeiger Verlag, Köln, 2017.
  • Brüggemann, H., · Bremer, P.: Grundlagen Qualitätsmanagement, 3. Auflage, Springer Vieweg Verlag, 2020
  • Leitgeb, N.: Sicherheit von Medizingeräten, 2. Auflage Springer 2015
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