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Lernziele / Kompetenzen
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Die Studierenden
- kennen die Grundlagen des öffentlichen Rechts,
- kennen die staatliche Regulierungen und einzelne Regulierungsregimes,
- sind in der Lage, den mit Blick auf unterschiedliche Produkte und Dienstleistungen einschlägigen Regulierungsrahmen, insbesondere das einschlägige Zulassungsrecht (z. B. Medizinprodukterecht, Arzneimittelrecht) zu erfassen, zu interpretieren und bei der Entwicklung informationstechnischer Lösungen zu berücksichtigen,
- sind mit den Grundprinzipien des Datenschutzes und des Telemedienrechts vertraut und können diese auf diverse Sachverhalte der Digitalisierung anwenden
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Veranstaltungen
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Gesetzliche Regelungen und Datenschutz im Gesundheitssystem
| Art |
Vorlesung |
| Nr. |
EMI6223 |
| SWS |
4.0 |
| Lerninhalt |
Grundlagen des öffentlichen Rechts und staatlicher Regulierung
- Staat-/Bürger-Verhältnis und Grundrechte
- Instrumente der Regulierung (Gesetz und Verwaltungsakt)
- Grundzüge des deutschen Verwaltungsrechts
- Grundzüge des Europarechts
Einzelne Regulierungsregimes
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation)
- Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
- Ärztliches Berufsrecht und einschlägiges Medizinrecht
- Internationale Regulierung (Rolle der US-amerikanischen FDA, internationaleZusammenarbeit in der Regulierung)
Rechtliche Grundlagen der Zulassung von Medizinprodukten
- Zulassungsprozess von Medizinprodukten
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Klinische Bewertung (ISO 14155)
- Software-Lebenszyklus (IEC 62304)
- Post Market Surveillance (PMS)Datenschutzrecht
- Grundlagen und verfassungsrechtliche Hintergründe
- Datenschutzrechtliche Begriffsbestimmungen
- Grundsätze der Verarbeitung personenbezogener Daten
- Pflichten des Verantwortlichen für die Datenverarbeitung
- Rolle und Aufgabe des Datenschutzbeauftragten
- Datenschutzbehörden und prozeduraler Datenschutz
- Übermittlung von Daten an Drittländer/internationaler Datenschutz
- Technische Bezüge des Datenschutzrechts
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| Literatur |
- Rehmann, W. & Wagner, S.: Medizinproduktegesetz, Kommentar, 3. Aufl. 2018,C. H. Beck
- Anhalt. E. & Dieners, P.: Medizinprodukterecht, 2. Aufl. 2017, C. H. Beck,München
- Petrlic, R. & Sorge, C.: Datenschutz, Einführung in technischen Datenschutz, Datenschutzrecht und Kryptographie, 2018, Springer Vieweg, Wiesbaden
- Wächter, M.: Datenschutz im Unternehmen, 5. Aufl. 2017, C. H. Beck, München
- Gola, P.: DS-GVO: Datenschutz-Grundverordnung, VO (EU) 2016/679, Kommentar, 2017, C. H. Beck, München
- Roßnagel, A.: Das neue Datenschutzrecht. Europäische Datenschutz Grundverordnung und deutsche Datenschutzgesetze, 2017, Nomos, Baden-Baden
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